Difelikefalin - primul medicament aprobat de FDA pentru tratamentul pruritului legat de boala renală cronică (IRC) - injecție de difelikefalin

I. Informaţii de bază

Nume generic: Difelikefalin

Număr CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Structura chimica:

Forma de dozare și specificații: Injecție: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Indicații: Este potrivit pentru tratamentul pruritului moderat până la sever (CKD-aP) asociat cu boli renale cronice la adulții care primesc hemodializă (HD).

Brevet: brevetul compus expiră în 2027.

Categoria de înregistrare: Clasa chimică 4

II. Selecția preparatului de referință

Acest soi a fost lansat mai întâi în Statele Unite, apoi în Uniunea Europeană și Japonia

III. Informații privind listarea națională și străină

În prezent, acest soi a fost aprobat pentru comercializare în Statele Unite, Japonia, Europa și alte locuri, dar cu specificații diferite.

IV. Avantajele proiectului

Aprobarea Difelikefalinei este o piatră de hotar importantă în tratamentul clinic al pruritului cronic legat de boala renală.

Conformitate bună: La sfârșitul fiecărui tratament de hemodializă, metoda de administrare intravenoasă prin împingere prin linia venoasă a circuitului de dializă poate asigura complianța pacientului cu medicația, care va fi o opțiune nouă, sigură și eficientă de tratament pentru pacienții cu rinichi cronic moderat până la sever. prurit asociat bolii.

Eficacitate certă: reduce în mod eficient severitatea și durata pruritului la pacienții hemodializați cu prurit moderat până la sever asociat bolii renale cronice și îmbunătățește somnul, starea de spirit și funcția socială și alte calități ale vieții legate de prurit.

Siguranță ridicată: abuzul și dependența reprezintă o problemă majoră pentru toate opioidele, iar difacillina acționează în principal asupra KOR periferic și are o penetrare limitată în sistemul nervos central, ceea ce poate minimiza acest risc.

Dimensiunea mare a pieței: în prezent, există peste 840.000 de pacienți cu hemodializă (MHD) la nivel național, mai mult de 42% dintre pacienți au prurit moderat până la sever și mai mult de 73% dintre pacienți au spus că mâncărimea pielii le afectează viața normală. Mărimea pieței este de așteptat să atingă 2 miliarde de yuani.