BROTHXINE HCL API

Formula

Numele produsului chinezesc: clorhidrat de bromhexine

Alias ​​chinezesc: clorhidrat de bromhexină; clorhidrat de bromhexilamină; clorhidrat de bromură de benzilciclohexilamină; 2-amino-3,5-dibromo-n-ciclohexil-n-metilbenzilamină clorhidrat; N- (2-amino-3,5-dibromobenzil) -n-metilciclohexilamină clorhidrat;

Numele produsului englez: API -ul Bromhexine HCL

CAS#611-75-6

Formula moleculară: C14H21BR2CLN2

Greutate moleculară: 412.6

Aspect și proprietăți: solid alb

Numărul de înregistrare internă de API: Y20170001511

Utilizare: utilizat pentru bronșită acută și cronică, astm, bronșiectază și emfizem. Este adecvat în special pentru persoanele care au dificultăți în a tuse sputa albă lipicioasă și urgențele critice cauzate de obstrucția extinsă a micului bronhi de către spută.

API -ul bromhexine HCL este pentru medicamente respiratorii și tuse cu medicament cu flegmă.

API Bromhexine HCL: o imagine de ansamblu cuprinzătoare a semnificației sale farmacologice și industriale

Introducere

Clorhidratul de bromhexină (API -ul Bromhexine HCl) este un agent mucolitic recunoscut pe scară largă pentru eficacitatea sa în gestionarea tulburărilor respiratorii caracterizate prin producția excesivă de mucus. Ca ingredient farmaceutic activ (API), bromhexine HCl a fost studiat pe scară largă și utilizat în formulări, de la tablete orale la siropuri. Acest articol explorează aspectele multifacetate ale API -ului HCL Bromhexine, inclusiv proprietățile farmacologice, sinteza, aplicațiile terapeutice, măsurile de control al calității și dinamica pieței, subliniind importanța sa în medicina modernă.

Mecanism farmacologic

API -ul Bromhexine HCl își exercită efectele terapeutice prin depolimerizarea fibrelor mucopolizaharidelor în secrețiile bronșice, reducând astfel vâscozitatea mucusului și îmbunătățirea expecto lui. Compusul acționează ca un agent secretolitic, stimulând producerea de lichid seros în tractul respirator, ceea ce facilitează clearance -ul mucusului. Studiile au demonstrat că API -ul de bromhexină HCl îmbunătățește, de asemenea, penetrarea antibioticelor în țesutul pulmonar, ceea ce îl face un adjuvant valoros în tratarea infecțiilor respiratorii bacteriene. Acțiunea sa dublă - sinergia mucolitică și antimicrobiană - o poziționează ca o piatră de temelie în terapia respiratorie.

Sinteză și fabricație

Sinteza API-ului HCl Bromhexine implică un proces chimic în mai multe etape pornind de la compusul precursor vasicină, un alcaloid natural derivat din Adhatoda vasica. Etapele cheie includ bromina, hidroliza și formarea ulterioară a sării cu acid clorhidric pentru a obține forma finală de clorhidrat. Producătorii aderă la bune practici de fabricație (GMP) pentru a asigura puritatea ridicată (> 99%) și respectarea standardelor farmacopeiale (de exemplu, USP, EP). Tehnicile analitice avansate, cum ar fi HPLC și RMN, sunt utilizate pentru a valida integritatea structurală și consistența API -ului HCl Bromhexine pe loturile de producție.

Aplicații terapeutice

Clinic, API -ul de bromhexină HCl este indicat pentru bronșita cronică, astmul și alte boli pulmonare obstructive. Eficacitatea sa în populațiile pediatrice și geriatrice a fost bine documentată, dozarea ajustată în funcție de vârstă și funcție renală. Cercetări recente evidențiază, de asemenea, potențialele sale proprietăți antiinflamatorii și antivirale, în special în atenuarea hiperproducției de mucus induse de SARS-CoV-2. Formulările care conțin bromhexină API HCl sunt adesea combinate cu bronhodilatatoare sau antihistaminice pentru a aborda simptomele respiratorii comorbide, lărgindu -și și mai mult domeniul de aplicare terapeutic.

Controlul calității și conformitatea cu reglementările

Cererea globală pentru API -ul Bromhexine HCL necesită protocoale stricte de control al calității. Analiza solventului rezidual, distribuția mărimii particulelor și limitele microbiene sunt monitorizate riguros pentru a îndeplini orientările de reglementare. Studiile de stabilitate în condiții diferite de temperatură și umiditate asigură că API își păstrează potența de -a lungul duratei de valabilitate. Agențiile de reglementare, inclusiv FDA și EMA, mandatează documentația cuprinzătoare a profilului de siguranță al API -ului Bromhexine HCL, inclusiv genotoxicitatea și datele farmacocinetice, pentru a asigura aprobarea pieței.

Dinamica pieței și perspectivele viitoare

Piața API -ului Bromhexine HCL este prevăzută să crească la un CAGR de 4,2% din 2023 până în 2030, determinat de creșterea prevalenței bolilor respiratorii și de creșterea producției generice de medicamente. Asia-Pacific domină fabricarea API, India și China fiind exportatori cheie. Se preconizează că inovațiile în formulările cu eliberare susținută și terapiile combinate vor crește în continuare cererea de API Bromhexine HCL. Cu toate acestea, provocări precum aprovizionarea materiilor prime și reglementările de mediu pot afecta costurile de producție.